摘要

1、天津市第二人民医院国家药物临床试验机构办公室简介

2、《药物临床试验基本流程图》及注意事项

3、联系方式

1、天津市第二人民医院国家药物临床试验机构办公室简介

天津市第二人民医院经过90余年的不断壮大，成为占地面积约6万平方米，开放床位400张，以肝病综合治疗为特色的集医、教、研、预防、保健为一体的三级甲等专科医院、天津市公共卫生突发事件定点医院，承担治疗除肺结核病外的法定传染病，服务半径为天津及周边地区，服务人口近2000万。年门诊量约20万人次，年住院患者1万余人次。医院现拥有22个临床医技科室，专病门诊11个；拥有附设性肝病医学研究所1个，同时是天津市医学会消化、感染、肝病3个专业委员会主任委员单位；医院现有高级职称专家111人，国务院特贴专家1名，博士生导师3名，硕士生导师20余名，博士9名硕士134名。常年承担教学任务，是多所高等医学院校的教学基地、博士、硕士研究生联合培养单位、国家中医药管理局的中西医结合传染病临床基地，国家中管局防治传染病重点研究室，国家中管局中医肝病专业重点专科建设单位。中医科、中西医结合Ⅰ科、中西医结合Ⅱ科为国家中医药管理局中西医结合传染病临床基地。2个医学博士点，2个医学硕士点。1个国家中管局中西医结合传染病临床基地，国家中医药防治传染病重点研究室及国家中医科研（病毒分子生物学）二级实验室。

我院国家药物临床试验机构负责人由医院副院长担任，日常业务工作受机构主任的直接领导。机构下设机构办公室、中心药库、档案室、辅助科室（检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科、药剂科等）及各种功能检查室。组织管理机构办公室是在机构负责人领导下的常设药物临床试验的行政管理部门，办公室主任由科教科科长兼任，负责接受、审查、监督各专业科室药物临床试验规范化操作工作，保证相关工作严格按照GCP 要求规范地运行。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富，拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房，临床病源及病种能满足临床试验的需求，急救药物准备齐全，共有131名机构人员通过了临床试验相关技术和GCP 法规的培训和再培训。

机构每年定期组织院内的GCP讲座，根据GCP文件的精神，结合以往参加各项试验的经验，制订了临床试验运行管理制度，完善了各项规章制度、设计规范及标准操作规程，另外，我们还制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统，对专业所承担的项目从设计、实施、统计分析、总结等各个阶段进行严密监督与协调管理，保证了我院药物临床研究工作设计科学、合理、规范。

机构围绕新药临床研究、治疗药物监测、个体差异和不良反应评价等方面开展了一系列工作，取得了丰硕的成果。目前我院与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验，建立了与国内外著名合同研究组织（CRO）、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。

机构研究人员严格遵照药物临床试验方案，保证试验过程规范，结果科学可靠，认真保护受试者的权益并保障其安全，认真迎接国家食品药品监督管理局及天津市食品药品监督管理局的日常监督检查，把我院药物临床试验机构建成国内、国际一流的药物临床试验机构。

 机构预申报5个临床专业（西医肝病、中医肝病、消化内科专业、感染性疾病专业、艾滋病专业），可承担Ⅱ～Ⅳ期的药物临床试验及医疗器械临床试验。

药物临床试验机构以优秀的研究人员、科学的试验设计和标准的规范操作，认真地完成每一项临床试验。我院国家药物临床试验机构将依托医院的有力支持，充足的医疗资源和强大的临床研究实力，不断提高承接各类药物临床试验和相关课题的科学研究实力，热忱欢迎国内外新药研发单位在我院进行新药临床试验！

2、《药物临床试验基本流程图》

药物临床试验基本流程图

注意事项

①临床试验资料保管时间

按照我院机构《药物临床试验资料档案管理制度》及《临床试验资料档案管理标准操作规程》要求，临床试验资料保存至临床试验结束后5年，由机构资料管理员联系申办方，申办方提供有负责人签名和盖章同意销毁或委托第三方保管档案的文件。销毁/第三方档案保存费用由申办方支付。

②剩余/废弃试验用药品的处理

   按照我院机构办《药物临床试验药物管理制度》、《试验药物管理标准操作规程》要求，临床试验过程中产生的废弃药以及临床试验结束后剩余药物需退还至申办方。如申办方对试验用药物进行回收，则需由申办单位提供销毁证明材料、销毁公司资质证明复印件交至药库管理员处归档保存。如申办方不愿收回，需出示试验用药物委托销毁的书面委托函。机构药库聘请第三方销毁公司进行处理，销毁费用由申办方支付。

③受试者权益保障

在我院开展的临床试验，建议申办方为受试者购买保险，若受试者在试验期间因发生AE/SAE产生的全部法律责任、经济补偿及相关治疗、赔偿费用（研究中心医疗事故所致者除外）均由申办方承担。

3、联系方式

机构办公室联系人：郭梦黛

联系电话：022-27468682

邮箱地址：tjshigang@163.com