医学伦理委员会体系文件3.0版本

　　第一章 总 则

　　一、为保护临床研究参与者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)，国家卫生健康委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2023)、《世界医学协会赫尔辛基宣言》（2013），制定本章程。

　　二、伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

　　三、伦理委员会依法在国家和天津市相关主管部门备案，接受政府卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

　　第二章 组 织

　　四、伦理委员会名称

　　天津市第二人民医院医学伦理委员会

　　五、伦理委员会地址

　　天津市南开区苏堤南路 7 号

　　六、组织架构

　　伦理委员会隶属天津市第二人民医院，医院设置伦理委员会办公室。

　　七、职责

　　伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）、医疗技术临床应用等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

　　八、权力

　　伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。

　　第三章 组建与换届

　　九、委员组成

　　医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会委员的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。伦理委员会设主任委员 1 人，副主任委员 1~2 人，委员若干人，每届任期 3 年，其成员主要包括从事生物医学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不少于 7 人，并有不同性别的委员。

　　十、任命的机构与程序

　　伦理委员会委员候选人员名单由医院领导班子审查讨论决定。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

　　接受任命的伦理委员会委员应参加 GCP、伦理委员会 SOP和药物临床试验伦理审查技术培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP 与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构。

　　十一、主任委员

　　伦理委员会设主任委员 1 名，副主任委员 1~2 名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

　　十二、任期

　　伦理委员会每届任期 3 年，可以连任。

　　十三、换届

　　换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不超过 1/2；应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性；换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，由医院领导班子讨论决定。

　　十四、免职

　　（一）以下情况可以免去委员资格

　　本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因每年缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

　　（二）免职程序

　　免职由医院领导班子讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。十五、替换

　　因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由医院领导班子讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

　　十六、独立顾问

　　如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

　　十七、伦理委员会秘书

　　伦理委员会设秘书 1 名，可由委员兼职，负责伦理委员会和办公室的负责日常事务和文件档案的保管，兼任伦理委员会委员者，同时承担项目审查职责。伦理委员会秘书由医院领导班子讨论决定。

　　第四章 运 作

　　十八、审查方式

　　伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排 2 名主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研

　　究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查等。

　　十九、法定人数

　　到会委员人数应超过半数成员，并不少于 5 人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

　　二十、审查决定

　　送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员参加投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定，伦理委员会作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的 1/2 以上同意。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员 2/3 票的意见作为审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过 5 个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

　　二十一、利益冲突管理

　　遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

　　二十二、保密

　　伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时并彻底删除电子版资料，递交的纸质版资料及时交回伦理委员会办公室，不得私自复制与外传。

　　二十三、协作

　　医院所有与研究参与者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

　　二十四、评审费管理

　　申办者向本院伦理委员会递交评审材料的同时，需交纳一定的伦理评审费，用于评审专家审查费开支。评审费的管理由伦理委员会办公室负责，接受医院及上级行政管理部门的审计并按相关规定公开。

　　二十五、质量管理

　　伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

　　二十六、监督管理

　　伦理委员会向天津市卫生行政管理部门、天津市药监行政管理部门报告年度伦理审查工作情况。

　　二十七、 附则

　　本章程由医院医学伦理委员会负责解释，并根据国家、医院相关规定，结合具体执行情况不断修订完善。本章程未尽事项依照国家相关法律法规办理。