一、国家医学研究登记备案信息系统(强制登记备案)

　　　　所有已批准立项的各类医学研究类项目，均需联系伦理委员会登陆该系统(http://114.255.123.14/)填写项目备案信息。

　　二、中国临床试验注册中心(自愿登记备案)

　　《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在征募第一例参试者之前在公共注册机构注册。

　　该平台为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级注册机构；该平台接收所有临床试验(所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究)备案、也可以补备案。(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

　　三、所有涉及人的生物医学研究类项目均需申请伦理审查

　　依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫生计生委令第11号,2016年12月1日正式实施)以及《关于涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号，2023年2月18日正式实施），今后凡涉及人的生物医学研究项目的负责人均需作为伦理审查申请人向我院医学伦理委员会申请审查，研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

　　涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

　　（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

　　（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

　　（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

　　（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

　　天津市第二人民医院医学伦理委员会

　　2023年12月20日